| 市场监管局医疗器械处2019年度工作总结、亮点及2020年工作计划 |
| 【内容提要】加大内部联合监管力度。我局医疗器械监管处与计量处对部分医疗机构的大型设备在维修、校准、保养及人员培训等情况进行联合检查，及时排除风险隐患。结合“**”行动工作方案，器械处与网络监管处重点对**家办理网络销售备案的企业进行了有效监管，特别是对**家入驻电子商务平台的企业进行了重点跟踪，督促第三方平台严格审核、依法把关。 |
2019年是**市市场监督管理局成立的第一年，在市局党组的领导下，全市医疗器械监管工作始终坚持从生产到使用全环节实施“四个最严”要求，创新工作举措，严查风险隐患，推动主体责任落实，全年医疗器械监管工作取得了良好成效。今年我局医疗器械“**”行动的经验和做法受到国家药品监管局高度肯定，国家药监局医疗器械监管司***副司长专门带队来*调研，听取了我局的工作汇报，并被省局推荐在全国医疗器械网络监管工作会议上进行交流和被国家局安排在《中国医疗报》进行宣传。现将重点工作完成情况汇报如下：
一、2019年重点监管工作情况
（一）稳中求进，周密部署全年工作任务
一是确定目标。坚持“稳中求进”工作总基调，践行习近平总书记的“四个最严”指示要求，满足人民群众的期盼；坚持把抓工作落实成为一种工作常态；坚持依托“大市场”监管优势，团结拼搏，齐抓共管，形成更加有效的监管合力，确保2019年监管工作再上新台阶。二是划定责任。我处机构改革人员确定后，结合“三定”工作职责，把执法人员分成“生产、经营、使用”3个监管小组，明确了每一监管小组的工作范围、内容、要求和责任。三是明确任务。以“规定动作为重点，以自选动作为创新”，全年先后制发了《2019年**市医疗器械监管重点工作》《2019年**市医疗器械经营企业分类分级监管名单的通知》《2019年度**市医疗器械生产经营企业监督检查工作计划》《无菌和植入性医疗器械经营使用专项检查工作方案》《医疗器械“**”行动工作方案》《在全市一级及以上医疗机构开展使用医疗器械设备专项检查活动方案》《开展医疗器械经营企业“双随机一公开”飞行检查》等文件，确定了市县两级医疗器械监管重点任务。6月份，召开了全市医疗器械监管工作推进会，指导区市县局高质量落实全年任务。
（二）突出重点，扎实开展监督检查和…… |
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