药品GSP检查员管理程序

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药品GSP检查员管理程序

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【内容提要】检查员考核方式采取对培训人员进行实训和检查中不良反馈评估的评价方式，通过对企业、各市县局、省局、国家局开通沟通渠道，随时收集对检查员专业技术、思想动态、品行态度、廉政等方面的不良信息，评估检查员是否合格。

1.目的
通过本规程的建立和执行，进一步提高检查员素质及检查水平，保障药品GSP现场检查质量，加强**省药品GSP检查员的管理，规范药品市场检查行为。
2.制定依据
《中华人民共和国药品管理法》、《**省药品GSP认证检查员管理办法（试行）》(鲁食药监发[2006]55号)以及药品认证检查管理的有关规定。
3.适用范围
本程序所称检查员，是指经国家药品监督管理总局（以下简称“国家局”）或**省药品监督管理局（以下简称“省局”）培训和考试合格，列入**省食品药品审评认证中心（以下简称“中心”）检查员库，具体承担我省药品GSP认证现场检查的检查员。
4.职责
中心药品市场检查科负责全省药品GSP检查员的选派使用、考核考评、档案管理、检查员库的建立、日常管理等具体工作。
5.规程
5.1检查员资质
5.1.1检查员一般为**省药监系统内行政机关或事业单位在职工作人员。
5.1.2检查员应具备下列基本条件：
5.1.2.1遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁公正；
5.1.2.2具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称；
5.1.2.3应熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GSP以及其他有关规定。
5.1.2.4具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；
5.1.2.5身体健康，能够适应现场检查工作要求，无传染性疾病。
5.1.2.6能服从调派，积极参加药品市场检查工作。
5.1.3检查员采取聘任制，由国家局、省局根据需要进行聘任。
5.1.4申请检查员资格的人员，由所在单位推荐，经省局培训合格后列入检查员库。
5.1.5中心对检查员实行分级管理。按照我省目前检查员情况，将检查员分为检查组长、骨干检查员、一般检查员。
5.1.6骨干检查员由中心在一……

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