| 某市辖区市场监督管理局2021年医疗器械监管工作要点 |
| 【内容提要】流通和使用环节监督抽检针对风险高、使用量大、社会关注度高、日常监管工作发现存在问题的产品。组织疫情防控医疗器械专项抽检。加大对新冠病毒检测试剂和集中带量采购中选品种的抽检力度。继续规划适当的医疗器械柔性抽验批次，增强监督抽验的靶向性。强化监督抽检后处置，加强产品召回工作，及时公开监督抽检结果、召回信息、后续处置情况。 |
2021年医疗器械监督管理工作的总体要求：坚持以*******为指导，按照“四个最严”要求，全面贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，强化医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，加强风险管理，强化经营使用环节监管，充分运用监督检查、不良事件监测和监督抽检等手段，切实防控质量安全风险，提升医疗器械质量安全保障水平，促进医疗器械产业高质量发展，不断提升医疗器械监管科学化、法制化和现代化水平。
一、切实加强风险管理
（一）建立风险评估机制，防范化解安全风险。全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作；各单位要建立风险防控会商机制，汇总监管信息和数据，开展风险识别、交流研判，提出风险控制措施，并督促风险控制措施的落实，切实防范化解安全风险。
二、强化监督检查
（二）加强日常监督检查，规范医疗器械经营和使用行为
1.加强经营使用监管。加强对医疗器械经营使用环节的日常监督检查，规范医疗器械市场秩序。监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度，并对实施情况进行自查和报告。持续加大对医用口罩、注射用透明质酸钠、隐形眼镜等重点产品的监督检查。强化网络交易监管和网络监测处置工作，落实医疗器械网络交易服务第三方平台和网络销售企业主体责任，持续开展网售医疗器械违法违规治理，整治医疗器械违规经营行为。
2.加强疫情防控医疗器械和集中带量采购医疗器械的监管。对这两类医疗器械的经营使用单位提高监管级别、加大检查力度、增加监管频次，严格督促企业履行质量主体责任，加强企业质量管理体系建设，保证产品安全。以新冠病毒检测试剂、新批准企业为重点。对检查发现影响产品质量和患者安全的，要立即采取相应处置措施。监管中发现的重大…… |
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