某省药品监督管理局2021年工作要点

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某省药品监督管理局2021年工作要点

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【内容提要】鼓励行业协会、企业创新制定中药材种植团体标准、企业标准。④以道地药材为主，支持中药生产企业开展新型饮片炮制方法和技术研究（注册处牵头，药品生产处、省食药检院负责）。⑤探索中药追溯体系建设，推进中药加工企业的大宗中药材来源质量可溯可控。

　　2021年，全省药品监管工作总要求是：以*******为指导，以党的建设为统领，以“四个最严”为根本导向，以确保药品百分之百安全为基本目标，深入践行“人民药监为人民”的理念，坚持“六个强化”（强化党建意识、为民意识、全局意识、风险意识、争先意识、廉洁意识），树立“六种思维”（政治思维、辩证思维、法治思维、系统思维、创新思维、底线思维），实施“三大工程”（安全提升工程、**药振兴工程、铁军锻造工程），保安全、促发展，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，坚决护佑人民群众生命健康。
　　一、实施“安全提升”工程，以铁的手腕保安全
　　（一）切实扛起疫情防控的重大政治责任
　　1.强化新冠疫苗质量监管。①继续对疾控机构、接种单位、疫苗配送企业进行全覆盖检查，强化疫苗储运和追溯管理，配合做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作（药品市场处牵头，相关分局、省食药审评查验中心、省不良反应中心，各市局负责）。②加大新冠病毒疫苗用药包材质量安全专项检查和抽检力度，严把产品质量（药品生产处牵头，各分局、省医疗器械和药品包装检验研究院负责）。③推进疫苗批签发能力建设，扎实做好协助检验工作（规财科技处、省食药检院）。④持续推进疫苗监管质量管理体系建设，积极做好迎接世界卫生组织疫苗国家监管体系评估准备工作。（药品市场处牵头，政策法规处、注册处、药品生产处、省食药检院、省不良反应中心，各市局负责）
　　2.加强疫情防控药械产品质量监管。①以应急审批期间新批准生产企业为重点，加强对新冠肺炎治疗药物、体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机等产品的质量监管，确保质量安全。②配合相关部门加大对疫情防控用药械出口企业的监督检查力度，依法依规出具相关出口证明。③加强疫情防控药械不良反应（事件）监测，发现问题及时处置。（医疗器械处……

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