某省药品监管局“十四五”药品安全规划 (2021-2025年）

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某省药品监管局“十四五”药品安全规划 (2021-2025年）

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【内容提要】强化“全员应急”意识，建立完善预警处置、舆论引导、应急保障、社会动员和总结评估等管理机制。依托省级应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥机制和应急联动机制，形成统一指挥、分级负责、反应迅速的药品安全事故应急管理体系。

　　为全面提升我省药品（含疫苗、中药、民族药、化妆品、医疗器械，下同）安全水平，按照国家和省委、省政府总体部署，依据《“十四五”国家药品安全及高质量发展规划》和《**省国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》，制定本规划。
　　一、发展现状和形势
　　“十三五”期间，全省各级各部门认真落实“四个最严”要求，全面加强药品安全监管，积极推进医药产业高质量发展，全省药品安全形势总体稳定向好，整体工作走在全国前列。
　　（一）发展现状
　　1.监管体制改革基本完成。
　　按照国家和省机构改革方案，成立了**省药品监督管理局，下设专业化的执法机构和检查分局，建立了职业化检查员队伍，突出了药品安全的统一性和权威性，省市县三级层级监管职责进一步明确，监管队伍逐步壮大，监管能力不断提升。
　　2.法规建设和行政执法取得成效。
　　出台了全面加强药品监管系统法治建设的实施意见，制定了一系列药品监管和行政执法的制度规范，积极推进“流程再造”。整合省、市、县三级权力事项，编制完成全省药品事项权责清单，加强执法检查和执法监督。严厉打击药品违法犯罪行为，全省办结案件数量居全国第2位。
　　3.监管力度持续加大。
　　网格化监管全面实施，抽检监测和风险防控不断加强，问题发现能力不断增强。建立了**省疫苗管理联席会议制度，疫苗专项检查和风险防控不断强化，疫苗电子追溯体系建设基本完成。积极开展专项检查，市场秩序进一步规范。对全省区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验，药品评价抽检合格率达到99%。
　　4.审评审批制度改革加快。
　　建立了省政府药审制度改革联席会议制度，出台了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，扎实推进药品上市许可持有人制度实施，积极推动医疗器械注册人制度试点工作。研……

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