| 【内容提要】以人为本，科学治理，专业监管，完善体系，落实责任，社会共治。把保障公众用药安全作为药品安全工作的出发点和落脚点，及时回应人民群众关切，有效解决社会关注、群众关心的食品药品安全焦点难点问题。运用法治思维、科学方法和严厉手段开展药品安全治理，充分运用“互联网+”等信息技术，提升药品安全智慧监管水平，构建药品安全现代化治理体系。 |
一、“十三五”药品安全工作总结
（一）巩固药品安全守护防线
1、强化药品安全风险监测预警。一是药品监测体系建设。健全全市药品不良反应监测网络，拓宽监测范围和项目，提高风险监测和评价能力。截至2019年12月，全市已建立国家级哨点医院2家、省级哨点医院11家。二是开展药品不良反应监测工作。加强市县两级监测机构体系建设，利用监测-检验-检查联动机制，进一步发挥基层监测机构在严重和群体性药品不良反应报告和处置中的预警作用和积极作用。同时将药品不良反应监测工作纳入对药品生产企业检查方案，督促企业落实直报制度，并指导企业加强药品不良反应监测和报告。截至2019年，药品不良反应报告数达1290份/百万人。
2、强化药品安全风险评估交流。建立和完善风险评估会商机制，组织开展药品安全风险会商，定期分析、评估和研判安全风险。制定和完善药品生产经营企业风险分级分类监管办法，根据上一年监测、评估结果，确定全市药品生产经营企业风险等级，明确监管的重点品种、重点企业、重点领域和重点地区，采取相应的监管措施，增强监管工作的主动性、预见性和针对性。完善药品上市后安全性再评价制度，构建风险效益评价体系，开展药品安全再评价工作。开展对“莪术油”等中药注射剂安全性评价，保证中药质量安全。
3、强化药品安全风险分类控制。一是强化药品监管。推进实施药品生产经营质量管理规范，完善全生命周期和全产业链质量管理体系，实行药品生产经营企业分级分类管理，强化药品运输过程安全管理，健全药品使用环节的监管，严格特殊药品生产经营和使用监管。每年按照省局要求，组织完成对基本药物生产企业一年2次监督检查。完成对中药饮片、医用氧、原料药、药用辅料生产企业、药品批发企业、药品连锁总部开展全覆盖监督检查。完成对特殊药品批发企业开展一年4次监督检查。二是强化药品抽检。提高监督抽验的靶向性，对重点区…… |
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