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在药械化质量安全风险会商会上的发言材料
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    【内容提要】我局督促第三方平台履行主体责任,推进网络电商推动“亮照、亮证、亮标准、亮规则”,依法履行信息公示义务,自觉接受社会监督,目前美团、饿了吗平台网络药械化经营电商资质更新率、公示率均达到100%。同时,积极对接公安、卫健等部门,建立了案件移交、联办机制,网络监管能力得到一定程度的提升。
 

各位领导:

  现将xx市(县)市场监督管理局风险会商会召开情况及风险隐患排查情况汇报如下。

  x月x日,xx市(县)分别召开了药械化质量安全风险会商会,分析研判销售、使用、监管等环节中存在的风险隐患、问题短板,经研讨发现以下几项问题,并针对性开展了相关工作。

  一是责任意识不足。例如,xx药店等多家药店存在药师不在岗销售处方药的情况。对此,我局制定印发了《xx市(县)2024年执业药师“挂证”专项整治工作方案》,多次召开会议安排部署,组织全市药品零售单位负责人进行约谈会、签订药师在岗承诺书xx份,对全市零售药店进行全覆盖检查,下发责令整改文书xx份。如,部分药械化经营使用单位对不良事件的认识不够,严重不良反应事件病例报告占比较低、质量不高。对此,我局专题召开了不良反应事件监测培训会,就如何规范填报不良反应及严重病例报告等常见问题进行了培训,督促辖区内报告单位特别是二级以上医疗机构及时收集上报,并及时准确的开展县级审核。截止目前,上报药品不良反应xx例、其中严重病例xx例,上报医疗器械不良事件xx例、其中严重病例xx例,上报化妆品不良反应xx例。

  二是制度执行不严。例如,部分医疗器械、化妆品经营使用单位资质文件收集不全、供货查验和验收记录不全、计算机系统信息录入不全。对此,我局持续推进“清网”、医疗器械唯一标识工作、集中带量采购中选产品、定制式义齿、医美行业等专项整治行动,针对重点区域、重点产品、重点行为、重点环节加大监管力度,查验经营资质、进销货台账、检验报告,发现并处置问题xx条、办理销售过期化妆品等违法案件xx件、罚没款xx万余元。如,部分疫苗接种使用单位存在未落实双人签字制度、疫苗储存湿度不符合规定的情况。对此,我局联合市卫健局,对全市镇乡镇卫生院、社区服务中心等xx家疫苗接种使用单位进行了全覆盖专项检查……

 
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