| 【内容提要】每家制药企业都必须认真履行社会责任，使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心”。药品生产企业必须要落实全生命周期质量主体责任，强化守法意识、质量意识和诚信意识，严格执行法律法规要求，建立药品研发、生产、销售、使用全过程的质量控制体系，对药品全过程的质量安全承担全部责任，确保药品生产经营过程持续合法合规。 |
同志们：
2021年，省局提出深入践行“人民药监为人民”的理念，实施“安全提升”“xx药振兴”“铁军锻造”三大工程，护佑人民群众生命健康，作为2021年省直重点任务公开承诺事项在《大众日报》进行了公开。中药监管是三大工程的重要组成部分，特别是“中药突破”是“xx药振兴”工程的三大计划之一，要求我们要打破原有监管模式，采取更有力举措，在源头提升、标准制定、人才及技术支撑和产业创新等四个方面要实现突破，推动中药实现跨越发展。
刚才，xx、xx市局和省局区域检查第xx分局分别做了典型发言，省食药检院及审评查验中心对中药检验及现场检查中发现的问题进行了通报。总的来看，各市市场局、省药监局有关处室、各区域检查分局、相关直属单位立足自身职责，坚持守正创新，突出监管合力，从严从紧抓好质量监管，做细做实服务文章，加强中药源头管理，推动中药产业高质量发展，“中药突破”计划实施成效已初步显现。这些成绩的取得离不开各级各部门的共同努力，特别是一线监管人员的辛勤付出，在此向大家表示感谢。
下面，我再讲三点意见。
一、充分肯定今年中药监管工作成绩
（一）建章立制，严格落实企业主体责任。一是在全国首个发布药品上市后风险管理计划撰写指南，指导持有人制定和实施药品上市后风险管理计划。二是依法依规做好药品上市后变更管理，印发《关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理的通知》，对变更工作提出明确要求。三是强化企业质量意识，印发《xx省药品质量受权人管理办法》，明确了受权人的任职条件和职责。四是严格落实关键人员责任，探索实施关键人员质量安全知识考核制度，督促关键人员主动学习持续提升GMP实施水平。
（二）专项推进，持续规范中药生产经营行为。一是持续开展中药饮片专项整治，各市市场监管局及各检查分局按职…… |
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