某市市场监管局于2020年药品安全突发事件应急预案

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某市市场监管局于2020年药品安全突发事件应急预案

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【内容提要】药品安全突发事件善后处置工作结束后，市局药品监管处（药品应急办）要对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定向市政府、省局上报。

1．总则
1.1编制目的
指导和规范全市药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防和及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和《省突发公共事件总体应急预案》、《省重大药品医疗器械安全事故应急预案》相关规定，制定本预案。
1.3工作原则
坚持统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置，信息公开、社会参与的原则，根据药品安全事件的范围、性质和危害程度等，对药品安全突发事件实行应急分级处置。
1.4事件分级
本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
药品安全突发事件等级原则上划分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。
1.4.1Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：
（1）事故危害特别严重，对全省及其他省（区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品安全事故，造成特别严重社会影响的；
（3）出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现3例以上死亡病例的；
（5）国务院或者国家药品监督管理局认定的特别重大药品安全事故。
1.4.2Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：
（1）……

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