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银杏叶冻干粉可行性报告1602
浏览人数:- 发表时间:2020/5/23 21:34:29  
 

全文字数:22779

  一、项目提出的背景、投资的必要性及意义
  xxxx制药有限公司是于2001年5月在成功收购原xxxx制药厂的基础上组建而成的综合性制药企业。前身为xxxxxx制药厂,始建于1995年,生产的剂型为中成药片剂和中药提取物。2002年4月又成功收购了破产企业烟台康泰制药有限公司,增加了15个化学药品的片剂。。目前公司已形成了包括中药、西药、抗生素、中药提取物、保健食品口服液、生化药、食品七大系列共计40多个品种的综合性制药企业,同时正在研发的18个新药和保健食品正在国家局的审批中。年实现工业总产值10500万元,销售收入8500多万元,利税1600多万元。
  xxxx制药有限公司位于中国银杏之乡——xx省xx县境内,西邻205国道和京沪高速,交通便利。xx银杏资源占整个中国银杏资源的三分之一以上,公司具有巨大的资源优势。
  …………
  1.1银杏叶主要成分研究情况:
  自20世纪60年代开始,许多国家采用现代分离技术对银杏叶的化学成分进行研究,经药理实验和临床验证,发现银杏叶的多方面生物活性与其所含特定化学成分有关。德国Willamar Schwabe首次注册了银杏叶的一种简单提取物,并于1972年申请了专利(W Schwabe DE 176708和DE 2117429),定名为EGb761,将其用于治疗心脑血管疾病和神经系统疾病,具有显著疗效,且无毒副作用;银杏内酯类化合物(ginkgolides)具有显著疗效,且无毒副作用;银杏内酯类化合物具有增强血小板活化因子(PAF) 拮抗的作用。将银杏制剂列为治疗药物的国家有德国、法国和中国,其他国家均只将其用为保健食品或非处方用药。美国开发出的银杏保健食品已经获得FDA的批准,使人们对银杏叶的保健药用价值更加重视,对银杏叶化学成分研究也越来越深入。最近不断从银杏叶中发现一些新的生物活性成分。迄今为止,从银杏叶中已经发现了100多种化学成分。这些化学成分主要有黄酮苷类(flavonoidglycosides)、萜内酯类(terpenoids)、聚异戊烯醇类(polyprenols)、6-羟基犬尿喹啉酸(6-hydroxykynurenic acid,6HKA)、有机酸、银杏酚酸类(phenolic acids)及烷基酚、烷基酚酸(又称银杏酸,ginkgolicacids)、4ˊ-甲氧基吡哆醇(4ˊ-O-methypyridoxine)等。
  …………
  1.2.国外对银杏叶开发研究情况
  在距今1.7亿年前的中生代,银杏类植物遍布全世界,成为地球上分布最广泛地植物群落。直到目前,除了南极洲和赤道两侧外,在地球上中生代沉积的岩石中,均已发现了叶形和脉序与现代银杏非常相似的银杏类植物叶化石。大约到了距今一百万年前的第三纪末和第四纪初,整个地球气候变冷,北半球发生了强大的冰川运动,随之植物群落也发生了根本性的变化。银杏类植物抗不住这一严寒的侵袭,大部分地区的银杏类植物全部灭绝,在亚洲大陆也频于绝种。只在东亚——中国、朝鲜、韩国和日本的局部地区被保留下来,成为当今具有重大科学价值的“活化石”。随着人类社会的不断向前发展,这一孑遗植物又在世界各地繁衍起来。
  …………
  五、临床方案
  ——以血塞能注射液为对照药评价银杏叶冻干粉,治疗缺血性脑中风恢复期(瘀血阻络型中风中经络)的有效性和安全性的分层随机、多中心临床研究。
  (一)试验背景资料
  并根据《新药审批原则》、《中药新药临床研究指导原则》和《药品临床试验管理规范》及新药的功能主治和药效学、毒理学试验等资料制定临床方案。
  (二)试验目的
  主要观察银杏叶冻干粉治疗缺血性脑中风恢复期患者的疗效及安全性和不良反应。
  病例入选者应符合动脉粥样硬化脑梗塞的诊断标准,符合瘀血阻络引起的中风中经络的中医辨证标准。本次试验是采用随机、对照、单盲、多中心试验方法进行。
  (三)伦理要求
  向受试者说明银杏叶冻干粉的临床用途,本次试验的目的,给药方法及疗程,需要进行的实验室检查项目,可能出现的不良反应及由此采取的抢救治疗的措施等;实验必须征得受试者的自愿同意,并由本人签署知情同意书方可实行。
  …………
  一、综合评价
  1、产品方案和建设规模
  银杏叶制剂产品质量超过国内同类产品,完全可达到出口产品要求。为满足市场需求,提高产量和质量,改善生产环境,对现有的工艺设备进行技术改造,其产品方案是合理的。
  建设规模考虑了市场容量和企业承受能力,项目所需物料供应有保障。企业有十多年的银杏叶制剂研究和制药生产经验,技术优势较强。本项目拟定的产品规模是有广阔的市场前景的。因此建设规模是合适的。
  2、技术水平可靠性
  项目产品是由xxxx制药有限公司分别与上海复旦大学、贵州药物研究院、合肥工业大学合作工艺的基础上经过多年实践经验的基础上改造而成的,产品生产工艺国内先进。所选设备自控水平高,能够保证产品质量。设计中注重节能降耗,加强劳动安全卫生、消防、环境保护等治理措施,达到国家有关法规、规范及标准要求。因此产品工艺路线是可行的,劳动安全卫生、消防和环保措施是有效的。
  …………

 

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