| 【内容提要】强化调查研究，探索建立长效监管机制。针对日常监管和专项行动发现的突出问题，深入调研问题症结，认真提炼专项行动经验，因地制宜，积极主动，探索医疗器械监管新方式、新方法，有效防范安全风险，持续提升监管效能。 |
今年以来，我局严格按照**市局行动方案要求，紧紧立足辖区实际，深入扎实开展各类整治，取得阶段性成绩。简要汇报如下：
一、措施和成效
（一）强化领导，严格责任。把专项整治作为全年工作重点之一，成立局长任组长、分管局长任副组长，相关科室、监管所负责人为成员的整治领导小组，印发《**市医疗器械专项整治2017行动方案》，明确了整治目标、任务、措施和要求。建立工作推进机制，根据整治需要，不定期召开领导小组会议,及时调度进展情况，研究解决难点、重点问题，确保了整治工作顺利开展。
（二）宣传先行，营造氛围。通过QQ群、微信群、微信公众号等渠道，大力宣传专项整治的意义、措施和成效。结合3.15消费者权益日、科技活动周、食药安全进社区等集中宣传活动，采取发放宣传资料、开展现场示范、举办专题讲座等方式，广泛宣传医疗器械法律法规和消费常识，增强了消费者科学消费、安全使用、依法维权的意识和能力。
（三）企业自律，监管跟进。召开医疗器械监管工作专题会议，签订质量安全承诺书，建立医疗器械生产企业和高风险医疗器械经营企业安全信用档案，督促企业提高自律意识和质量安全意识，依法规范经营，全面落实主体责任。对2家医疗器械生产企业、35家高风险医疗器械经营企业和6家二级以上医疗机构，进行了集体约谈和专业培训。印发医疗器械监管要点、日常监督检查计划和专项检查实施方案，切实加大日常监管和专项检查力度，在日常监管全覆盖的基础上，对重点单位开展双随机抽查，查处不合格项目247条，现已全部整改到位。
（四）预防为主，排查隐患。组织开展医疗器械生产、经营和使用单位风险隐患排查治理，对生产企业所生产的品种、经营企业和使用单位一次性无菌和植入介入等品种进行详细排查，共排查出各类风险16条，将普遍存在、反映集中的5条风险作为重点内容开展整治…… |
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