| 【内容提要】病毒灭活冰冻人血浆可分为单血型和无血型两类，A公司拟进行无血型产品的研制开发，该产品于19xx年5月在美国正式被FDA批准上市，目前国内有数家企业在进行研究开发，在我国被划为新药范畴，满足临床用血浆的需求，为临床提供安全性更高的产品，对提高人们健康用药具有重要意义，同时填补了国内制造病毒灭活冰冻健康人血浆的空白…… |
一、公司简介
A公司位于xx高新技术产业开发区，产品属于生物制品范围，是xx市科学技术局认定的高新技术企业。
A公司成立于19xx年10月，注册资本xxx万元，20xx年进行增资扩股注册资本增加至5100万元，性质为有限责任公司。目前A公司股东为两位，均为国有法人，分别持有公司68%和32%的股权。
二、行业背景
公司主要以生产、开发血液制品为主：
血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病的预防和治疗上，血液制品有着其它药品不可替代的重要作用。
我国血液制品行业经过50年的发展，在生产工艺、质量水平和总体生产规模等方面已经达到了一个新的水平，满足了我国人民对主要血液制品的要求。目前，我国有血液制品企业36家，分布在全国24个省、直辖市、自治区，每年原料血浆投料约3800吨，生产人血白蛋白约120吨。20xx年5月21日国办发[20xx]40号文件规定，从20xx年起不再批准设立新的血液制品生产企业。目前国内共有36家血液制品生产企业，且需通过每年的GMP检查，如果未按要求通过检查，将给予一定时间的停业整改或取消生产资格。故本行业存在一定的行业准入、质量及生产标准限制。
发展趋势：
集约化生产，发挥规模效益；优胜劣汰，鼓励血液制品企业间的联合、兼并。同时进一步提高各项资源综合利用水平，加大科研力度，更有效地利用血液资源，从而降低生产成本。另外，当前绝大多数发展中国家无力进行血液制品的研制、生产，而是依赖进口。血液制品企业要抓住机遇，在已通过国家GMP认证的基础上继续努力，力争取得国际公认或发达国家的质量认证，这里最主要的是WHO-GMP、欧盟EU-GMP及美国FDA-GMP标准。我国的血液制品如果通…… |
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